Kierunek Wyroby Medyczne - Wytwarzanie, Legislacja, Jakość, Certyfikacja

2025/2026, Studia podyplomowe, Stacjonarne

Zakres tematyczny

Projektowanie, metody wytwarzania i metody badań właściwości wyrobów medycznych; Wymagania prawne i certyfikacyjne dla wyrobów medycznych; Regulacje i certyfikacja wyrobów medycznych o szczególnych charakterystykach; Wpływ wyrobów medycznych na organizm i proces oceny klinicznej; Praktyczne zastosowanie norm ISO 14971, 13485 i 10993 w certyfikacji wyrobów medycznych.

Do kogo adresowane są studia podyplomowe

Studia adresowane są do inżynierów, pracowników naukowych i innych specjalistów zainteresowanych rozwijaniem kariery w branży wyrobów medycznych, w tym: inżynierów-badaczy i pracowników jednostek naukowo-badawczych zajmujących się biomateriałami, inżynierią biomedyczną, technologią materiałową i pokrewnymi dziedzinami; absolwentów kierunków technicznych (np. inżynierii materiałowej, biomedycznej, mechanicznej, automatyki, elektroniki, technologii chemicznej); pracowników działów B+R, jakości, regulatory affairs oraz produkcji w firmach projektujących i wytwarzających wyroby medyczne; ekspertów i audytorów współpracujących z jednostkami certyfikującymi i notyfikowanymi; osób z doświadczeniem w branży technicznej, chcących poszerzyć wiedzę o aspekty legislacyjne i normatywne; specjalistów rozważających przebranżowienie i wejście do sektora medtech.

Kierownik studiów podyplomowych

Prof. dr hab. inż. Elżbieta Pamuła, 44-48, epamula@agh.edu.pl

Organizator studiów podyplomowych

Prof. dr hab. inż. Elżbieta Pamuła, 44-48, epamula@agh.edu.pl

Osoba do kontaktu

Dr inż. Patrycja Domalik-Pyzik, 37-59, pdomalik@agh.edu.pl

Zobacz pełny opis studiów podyplomowych

Lista przedmiotów - Semestr letni, 2025/2026 Zobacz informacje dodatkowe
Przedmiot	Liczba godzin	Punkty ECTS	Forma weryfikacji	Obligatoryjność
Dane przedmiotu Wykład: 25 godz. Ćwiczenia laboratoryjne: 5 godz. Zajęcia seminaryjne: 10 godz. Punkty ECTS: 7 Forma weryfikacji: Zaliczenie Obligatoryjność: Obowiązkowy	Wykład: 25 Ćwiczenia laboratoryjne: 5 Zajęcia seminaryjne: 10	7	Zaliczenie	Obowiązkowy
Dane przedmiotu Wykład: 33 godz. , w tym zajęcia zdalne: Zajęcia zdalne: 20 godz. Zajęcia warsztatowe: 7 godz. Punkty ECTS: 8 Forma weryfikacji: Zaliczenie Obligatoryjność: Obowiązkowy	Wykład: 33, w tym zajęcia zdalne: Zajęcia zdalne: 20 Zajęcia warsztatowe: 7	8	Zaliczenie	Obowiązkowy
Suma	80	15

Zobacz informacje dodatkowe

Moduł obejmuje zasady projektowania wyrobów medycznych, technologie ich wytwarzania oraz metody badań właściwości mechanicznych, fizykochemicznych i funkcjonalnych. Uczestnicy poznają także techniki modyfikacji powierzchni oraz ich wpływ na biozgodność, a także praktyczne aspekty prototypowania i oceny właściwości wyrobów medycznych.

Moduł poświęcony obowiązującym regulacjom prawnym, w tym Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR), klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych oraz procesowi oceny zgodności. Uczestnicy zapoznają się z wymaganiami normatywnymi, nadzorem rynku oraz rolą instytucji krajowych w certyfikacji wyrobów.

Lista przedmiotów - Semestr zimowy, 2026/2027 Zobacz informacje dodatkowe
Przedmiot	Liczba godzin	Punkty ECTS	Forma weryfikacji	Obligatoryjność
Dane przedmiotu Wykład: 15 godz. , w tym zajęcia zdalne: Zajęcia zdalne: 15 godz. Zajęcia warsztatowe: 5 godz. , w tym zajęcia zdalne: Zajęcia zdalne: 5 godz. Punkty ECTS: 4 Forma weryfikacji: Zaliczenie Obligatoryjność: Obowiązkowy	Wykład: 15, w tym zajęcia zdalne: Zajęcia zdalne: 15 Zajęcia warsztatowe: 5, w tym zajęcia zdalne: Zajęcia zdalne: 5	4	Zaliczenie	Obowiązkowy
Dane przedmiotu Wykład: 25 godz. Ćwiczenia laboratoryjne: 10 godz. Punkty ECTS: 6 Forma weryfikacji: Zaliczenie Obligatoryjność: Obowiązkowy	Wykład: 25 Ćwiczenia laboratoryjne: 10	6	Zaliczenie	Obowiązkowy
Dane przedmiotu Wykład: 15 godz. Zajęcia warsztatowe: 10 godz. Punkty ECTS: 5 Forma weryfikacji: Zaliczenie Obligatoryjność: Obowiązkowy	Wykład: 15 Zajęcia warsztatowe: 10	5	Zaliczenie	Obowiązkowy
Suma	80	15

Zobacz informacje dodatkowe

Moduł omawia wymagania prawne i normatywne dotyczące sterylnych wyrobów medycznych, wyrobów zawierających substancję leczniczą oraz wyrobów z tkanką zwierzęcą. Uczestnicy poznają procedury dokumentacyjne oraz procesy certyfikacyjne dedykowane tego typu produktom.

Moduł obejmuje interakcję wyrobu medycznego z organizmem człowieka, biologiczną odpowiedź organizmu oraz metody oceny biozgodności in vitro i in vivo. Omawia także proces oceny klinicznej, od przygotowania do badań po analizę wyników.

Moduł poświęcony jest praktycznemu wdrażaniu wymagań norm ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), ISO 13485 (system zarządzania jakością) oraz ISO 10993 (ocena biologiczna wyrobów medycznych). Uczestnicy zdobywają umiejętności w zakresie analizy ryzyka, dokumentowania procesów oraz zapewnienia zgodności wyrobu z wymaganiami regulacyjnymi.